Fachwissen & Praxis zur biologischen und gentechnischen Sicherheit
Praxisnahe Fachbeiträge zu GenTG, GenTSV, BioStoffV und biologischer Sicherheit – mit Erfahrungen und Hinweisen aus Laborpraxis, Beratung und behördlichen Überprüfungen.
Gezielte und nicht gezielte Tätigkeiten nach BioStoffV – Auswirkungen auf Schutzstufe und Gefährdungsbeurteilung
Wann wird aus einer nicht gezielten Tätigkeit eine gezielte Tätigkeit?
Bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen unterscheidet die Biostoffverordnung (BioStoffV) zwischen gezielten und nicht gezielten Tätigkeiten. Diese Unterscheidung ist insbesondere für die Gefährdungsbeurteilung und die Zuordnung zu einer Schutzstufe von Bedeutung.
Gerade in mikrobiologischen und diagnostischen Laboratorien können beide Tätigkeitsarten innerhalb desselben Arbeitsablaufs vorkommen.
So kann die Untersuchung einer zunächst unbekannten humanen Probe eine nicht gezielte Tätigkeit darstellen, während die anschließende Kultivierung eines identifizierten Krankheitserregers als gezielte Tätigkeit einzustufen ist.
Was sind gezielte Tätigkeiten nach BioStoffV?
Nach § 2 Abs. 8 BioStoffV müssen drei Voraussetzungen gleichzeitig erfüllt sein:
Die Tätigkeit ist unmittelbar auf einen oder mehrere Biostoffe ausgerichtet.
Die Biostoffe sind mindestens der Spezies nach bekannt.
Die Exposition der Beschäftigten ist im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar.
Fehlt mindestens eine dieser Voraussetzungen, handelt es sich um eine nicht gezielte Tätigkeit. Typische Beispiele gezielter Tätigkeiten sind die Kultivierung bekannter Bakterienstämme oder die gezielte Vermehrung identifizierter Krankheitserreger.
Bei nicht gezielten Tätigkeiten stehen dagegen häufig Proben im Mittelpunkt, deren biologischer Inhalt noch nicht vollständig bekannt ist.
Wie erfolgt die Schutzstufenzuordnung?
Bei gezielten Tätigkeiten richtet sich die Schutzstufe grundsätzlich nach der Risikogruppe des verwendeten Biostoffs.
Bei nicht gezielten Tätigkeiten erfolgt dagegen eine tätigkeitsbezogene Bewertung der Infektionsgefährdung. Dabei sind insbesondere die möglicherweise vorhandenen Biostoffe, deren Auftretenswahrscheinlichkeit sowie Art und Umfang einer möglichen Exposition zu berücksichtigen.
Die höchste theoretisch vorkommende Risikogruppe führt deshalb bei nicht gezielten Tätigkeiten nicht automatisch zur entsprechenden Schutzstufe.
Für Laboratorien konkretisiert insbesondere die TRBA 100 die Anforderungen.
Wann erfolgt der Übergang zur gezielten Tätigkeit?
Ein typisches Beispiel ist die mikrobiologische Untersuchung humaner Proben.
Schritt 1: Untersuchung einer unbekannten Probe
Ein Labor erhält eine humane Probe, deren Erregerspektrum noch nicht bekannt ist. Die anfängliche Untersuchung stellt in der Regel eine nicht gezielte Tätigkeit dar.
Schritt 2: Identifizierung eines Krankheitserregers
Im Rahmen der Diagnostik wird beispielsweise Staphylococcus aureus nachgewiesen.
Allein durch die Identifizierung des Erregers ändert sich die Tätigkeitsart jedoch nicht automatisch.
Schritt 3: Gezielte Weiterverarbeitung
Wird das identifizierte Isolat anschließend gezielt kultiviert, beispielsweise zur Bestimmung seiner Antibiotikaresistenz, kann eine gezielte Tätigkeit vorliegen.
Die TRBA 100, Abschnitt 3.5.4, behandelt diesen Übergang ausdrücklich.
Damit können innerhalb desselben Laborablaufs unterschiedliche Tätigkeitsarten vorliegen.
Muss sich dadurch die Schutzstufe ändern?
Nicht zwangsläufig.
Wird eine humane Probe zunächst unter Schutzstufe 2 untersucht und anschließend ein identifiziertes S.-aureus-Isolat gezielt kultiviert, bleibt die Schutzstufe grundsätzlich unverändert.
Da S. aureus der Risikogruppe 2 zugeordnet ist, erfolgt auch die gezielte Kultivierung grundsätzlich unter Schutzstufe 2.
Die Tätigkeitsart ändert sich, die Schutzstufe bleibt bestehen.
Anders kann die Situation bei einem Biostoff der Risikogruppe 3 aussehen.
Während bestimmte diagnostische Untersuchungen unter den Voraussetzungen der TRBA 100 bei Schutzstufe 2 durchgeführt werden können, ist für die anschließende gezielte Vermehrung eines identifizierten Erregers der Risikogruppe 3 grundsätzlich Schutzstufe 3 erforderlich.
Besondere Regelungen gelten unter anderem für Biostoffe der Risikogruppe 3(**), bei denen aufgrund des normalerweise fehlenden luftübertragbaren Infektionsweges Erleichterungen bei einzelnen Schutzmaßnahmen möglich sein können.
Die konkrete Tätigkeit bleibt daher entscheidend.
Kann eine Tätigkeit trotz bekanntem Erreger nicht gezielt bleiben?
Ja.
Auch nach der Identifizierung eines Mikroorganismus können bestimmte Arbeitsschritte weiterhin nicht gezielte Tätigkeiten darstellen.
Hierzu gehören beispielsweise die Aufbewahrung oder Inaktivierung von Probenmaterial im Rahmen der Entsorgung, sofern keine weiteren gezielten Tätigkeiten folgen.
Die Kenntnis des Erregers allein reicht somit nicht aus, um eine Tätigkeit als gezielt einzustufen.
Welche behördlichen Pflichten können entstehen?
Neben der Schutzstufenzuordnung kann der Übergang zur gezielten Tätigkeit auch Auswirkungen auf behördliche Verfahren haben.
Nach § 16 BioStoffV ist beispielsweise die erstmalige Aufnahme gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 in Laboratorien grundsätzlich anzeigepflichtig.
Bei bestimmten Tätigkeiten mit Biostoffen höherer Risikogruppen können zudem Erlaubnispflichten nach § 15 BioStoffV bestehen.
Eine Tätigkeit der Schutzstufe 2 ist jedoch nicht automatisch anzeigepflichtig. Entscheidend sind die jeweiligen gesetzlichen Voraussetzungen.
Was bedeutet das für die Gefährdungsbeurteilung?
In der Gefährdungsbeurteilung sollten die einzelnen Arbeitsschritte so betrachtet werden, dass mögliche Wechsel zwischen nicht gezielten und gezielten Tätigkeiten erkennbar bleiben.
Bei einer Änderung der Tätigkeitsart ist zu prüfen, ob die bisherigen Schutzmaßnahmen weiterhin ausreichend sind und zusätzliche Anforderungen entstehen.
Fazit
Nicht allein der Biostoff, sondern auch die konkrete Tätigkeit entscheidet über die erforderlichen Schutzmaßnahmen.
In diagnostischen Laboratorien kann sich die Einstufung innerhalb eines Arbeitsablaufs von nicht gezielt zu gezielt ändern.
Dieser Wechsel führt nicht zwangsläufig zu einer höheren Schutzstufe, kann aber zusätzliche Schutzmaßnahmen sowie Anzeige- oder Erlaubnispflichten erforderlich machen.
BioGenetic Solutions unterstützt Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei Gefährdungsbeurteilungen nach BioStoffV, der Bewertung von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen, S1-/S2-Labor-Checks sowie als externer BBS und externer Projektleiter nach § 28 GenTSV.
Rechtliche Grundlagen: §§ 2, 4, 5, 15 und 16 BioStoffV; TRBA 100, insbesondere Abschnitt 3.5.4.
Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Die konkrete Bewertung kann vom jeweiligen Einzelfall und den Anforderungen der zuständigen Behörde abhängen.
Sicherheitsstufe ist nicht Schutzstufe – GenTSV und BioStoffV im Labor richtig unterscheiden
Unterschiedliche behördliche Verfahren
Die Begriffe Sicherheitsstufe und Schutzstufe werden im Laboralltag häufig synonym verwendet. Schnell ist von einem „S1-Labor“ oder „S2-Labor“ die Rede. Fachlich kann diese verkürzte Bezeichnung jedoch missverständlich sein.
Denn dahinter stehen zwei unterschiedliche Rechtsbereiche: Die Sicherheitsstufe gehört zum Gentechnikrecht und damit zu GenTG und GenTSV. Die Schutzstufe stammt dagegen aus der BioStoffV und dem biologischen Arbeitsschutz.
In einem Labor können beide Regelwerke gleichzeitig relevant sein. So kann ein Labor beispielsweise Sicherheitsstufe 1 nach GenTSV und gleichzeitig Schutzstufe 2 nach BioStoffV sein.
Sicherheitsstufen nach GenTSV
Werden gentechnische Arbeiten durchgeführt, müssen diese entsprechend ihres Gefährdungspotenzials einer der Sicherheitsstufen 1 bis 4 zugeordnet werden.
Bei gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 ist nach dem Stand der Wissenschaft nicht von einem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt auszugehen. Mit zunehmender Sicherheitsstufe steigen das Gefährdungspotenzial und die erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen.
Für Laborbereiche konkretisiert insbesondere Anlage 2 GenTSV die erforderlichen technischen, organisatorischen und persönlichen Sicherheitsmaßnahmen.
Auch die Kennzeichnung folgt dieser Systematik. Ein Laborbereich der Sicherheitsstufe 1 ist beispielsweise als
„Gentechnik-Arbeitsbereich – Sicherheitsstufe 1“
zu kennzeichnen.
Schutzstufen nach BioStoffV
Davon unabhängig betrachtet die BioStoffV Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen und die daraus resultierende Gefährdung der Beschäftigten.
Grundlage für die Festlegung der erforderlichen Schutzmaßnahmen ist die Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV. Für Tätigkeiten in Laboratorien werden die Anforderungen insbesondere durch die TRBA 100 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ konkretisiert.
Bei Tätigkeiten, die einer Schutzstufe zuzuordnen sind, unterscheidet die BioStoffV ebenfalls zwischen den Schutzstufen 1 bis 4.
Die gleichen Zahlen führen in der Praxis leicht zu Verwechslungen – rechtlich handelt es sich jedoch um unterschiedliche Einstufungen.
S1 nach GenTSV und Schutzstufe 2 nach BioStoffV – geht das?
Ja.
Ein Beispiel ist eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 1, in der zusätzlich mit humanem Probenmaterial gearbeitet wird.
Für diese Tätigkeiten muss unabhängig von der gentechnischen Einstufung eine Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV erfolgen. Abhängig von Herkunft und Eigenschaften des Materials, der konkreten Tätigkeit und einer möglichen Exposition können Schutzmaßnahmen der Schutzstufe 2 erforderlich sein.
Für dasselbe Labor kann damit gleichzeitig gelten:
Gentechnik: Sicherheitsstufe 1 nach GenTSV
Biologische Arbeitsstoffe: Schutzstufe 2 nach BioStoffV
Die Einstufung nach BioStoffV macht aus der gentechnischen S1-Anlage keine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2.
Zusätzliche behördliche Pflichten nach BioStoffV
Auch die behördlichen Verfahren unterscheiden sich. Je nach Tätigkeit können sich aus der BioStoffV zusätzliche Anzeige- oder Erlaubnispflichten gegenüber der zuständigen Arbeitsschutzbehörde ergeben. So ist beispielsweise die erstmalige Aufnahme gezielter Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 in Laboratorien anzeigepflichtig. Eine Zuordnung zur Schutzstufe 2 allein führt dagegen nicht automatisch zu einer Anzeigepflicht.
Was gehört an die Labortür?
Gerade bei der Kennzeichnung zeigt sich, warum die Begriffe sauber getrennt werden sollten.
Die gentechnische Anlage wird entsprechend der GenTSV und ihrer Sicherheitsstufe gekennzeichnet.
Für einen Schutzstufenbereich nach BioStoffV gelten daneben die entsprechenden Anforderungen der BioStoffV und TRBA 100. Bei Schutzstufe 2 gehören hierzu die Kennzeichnung des Bereichs mit „Schutzstufe 2“ und dem Symbol für Biogefährdung.
Deshalb können an einer Labortür mehrere Kennzeichnungen nebeneinander erforderlich und vollkommen korrekt sein.
Und was bedeutet BIO II?
Eine weitere Kennzeichnung, die insbesondere an Laborbereichen anzutreffen ist, ist BIO II.
Auch diese Bezeichnung sollte weder mit der Sicherheitsstufe nach GenTSV noch mit der Schutzstufe nach BioStoffV gleichgesetzt werden. Die BIO-Kennzeichnung dient insbesondere Feuerwehr und Einsatzkräften zur Erkennung biologischer Gefahrenbereiche.
Damit können beispielsweise „Gentechnik-Arbeitsbereich – Sicherheitsstufe 1“, „Schutzstufe 2“ und „BIO II“ am selben Labor zutreffend sein.
Warum „S2-Labor“ nicht eindeutig ist
Die im Laboralltag häufig verwendete Aussage
„Wir haben ein S2-Labor.“
lässt damit eine entscheidende Frage offen:
Ist eine gentechnische Anlage der Sicherheitsstufe 2 nach GenTSV gemeint oder ein Laborbereich, in dem Tätigkeiten der Schutzstufe 2 nach BioStoffV durchgeführt werden?
Gerade in Gefährdungsbeurteilungen, Betriebsanweisungen, behördlichen Unterlagen und bei der Kennzeichnung von Laborbereichen sollte deshalb die vollständige und rechtlich zutreffende Bezeichnung verwendet werden.
Fazit
Sicherheitsstufe und Schutzstufe sind keine Synonyme.
Die Sicherheitsstufe beschreibt die Einstufung gentechnischer Arbeiten nach GenTG und GenTSV. Die Schutzstufe gehört zur Bewertung von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen nach BioStoffV.
Beide Regelwerke können im selben Labor gleichzeitig gelten. Deshalb ist beispielsweise die Kombination
Sicherheitsstufe 1 nach GenTSV + Schutzstufe 2 nach BioStoffV
keineswegs ungewöhnlich oder widersprüchlich.
Eine saubere Nomenklatur verhindert Missverständnisse und hilft dabei, die jeweils geltenden Anforderungen und Schutzmaßnahmen eindeutig zuzuordnen.
BioGenetic Solutions unterstützt Unternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Bewertung gentechnischer Arbeiten nach GenTG und GenTSV, bei Gefährdungsbeurteilungen nach BioStoffV, bei S1-/S2-Labor-Checks sowie als externer BBS und externer Projektleiter nach § 28 GenTSV.
Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Die konkrete Bewertung kann vom jeweiligen Einzelfall und den Anforderungen der zuständigen Behörde abhängen.
Sicherheitswerkbank versetzen im S1- oder S2-Labor – was ist zu beachten?
Technische Prüfung, Neueinmessung und gentechnikrechtliche Anforderungen beim Standortwechsel
Eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank Klasse II soll innerhalb eines S1- oder S2-Labors an einen anderen Standort versetzt werden. Die Werkbank selbst bleibt unverändert und sogar der Laborraum ist derselbe.
Trotzdem ist ein solcher Standortwechsel nicht einfach nur „Möbelrücken“. Technische Prüfung, Dokumentation und gentechnikrechtliche Anforderungen sollten bereits vor dem Versetzen berücksichtigt werden.
Warum spielt der Standort der Sicherheitswerkbank eine Rolle?
Die Schutzwirkung einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank beruht auf definierten Luftströmungen. Der neue Aufstellort kann diese beeinflussen – beispielsweise durch:
- häufige Personenbewegungen in einem Durchgangsbereich,
- eine unmittelbar benachbarte Tür,
- Zu- oder Abluftöffnungen der Raumlüftung oder
- andere störende Luftströmungen.
Auch durch das Bewegen der Sicherheitswerkbank selbst können Veränderungen an Filtern, Dichtungen oder anderen Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Versetzen, anschließen und unmittelbar weiterarbeiten ist daher keine geeignete Vorgehensweise.
Sicherheitswerkbank in S1 und S2
In S1-Anlagen ist eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank nicht für jede gentechnische Arbeit erforderlich. Wird sie jedoch aufgrund der konkreten Arbeiten oder der Risikobewertung als Sicherheitsmaßnahme eingesetzt, muss ihre ordnungsgemäße Funktion gewährleistet sein.
In S2-Anlagen kann die Sicherheitswerkbank unmittelbar Bestandteil der erforderlichen technischen Sicherheitsmaßnahmen sein. Bei Tätigkeiten, bei denen Aerosole entstehen können, sieht die GenTSV grundsätzlich eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank oder eine hinsichtlich des Personenschutzes vergleichbare Einrichtung vor. Die Schutzeigenschaften der Sicherheitseinrichtung dürfen dabei nicht beeinträchtigt werden.
Muss das Versetzen der Behörde mitgeteilt werden?
Hier müssen zwei Fragen voneinander getrennt werden:
Mitteilungspflicht und wesentliche Änderung sind nicht dasselbe.
Nach § 21 Abs. 2 GenTG ist die beabsichtigte Änderung sicherheitsrelevanter Einrichtungen und Vorkehrungen einer gentechnischen Anlage der zuständigen Behörde mitzuteilen – auch wenn die Anlage weiterhin die Anforderungen der jeweiligen Sicherheitsstufe erfüllt.
Ist die Sicherheitswerkbank Bestandteil der sicherheitsrelevanten Einrichtungen der konkreten Anlage, sollte deshalb bereits vor dem Versetzen geprüft werden, welche gentechnikrechtlichen Pflichten daraus entstehen.
Davon zu unterscheiden ist die Frage, ob der Standortwechsel darüber hinaus eine wesentliche Änderung der gentechnischen Anlage darstellt und ein entsprechendes weitergehendes Verfahren erforderlich ist.
Nach dem Versetzen: Wartung oder Neueinmessung?
Nach einem Standortwechsel muss die ordnungsgemäße Funktion der Sicherheitswerkbank am neuen Aufstellort nachgewiesen werden.
Dabei sollte eine wichtige Unterscheidung beachtet werden:
Eine reguläre jährliche Wartung ist nicht automatisch mit der erforderlichen Prüfung nach einem Standortwechsel gleichzusetzen.
Wartung und Inbetriebnahmeprüfung bzw. Neueinmessung können selbstverständlich im selben Termin durchgeführt werden. Entscheidend ist jedoch, dass der erforderliche Prüfumfang für den neuen Aufstellort tatsächlich durchgeführt und entsprechend dokumentiert wird.
Das Prüfprotokoll sollte anschließend Bestandteil der Anlagendokumentation sein. Ob Unterlagen zusätzlich bei der zuständigen Behörde einzureichen sind, hängt vom jeweiligen Verfahren und den Anforderungen der Behörde ab.
Sicherheitswerkbank versetzen – der Ablauf in der Praxis
Standortwechsel planen → neuen Standort bewerten → gentechnikrechtliche Relevanz prüfen → ggf. Behörde informieren → Sicherheitswerkbank versetzen → Inbetriebnahmeprüfung/Neueinmessung durchführen → Prüfprotokoll und Anlagendokumentation aktualisieren
Auch wenn es sich um dieselbe Sicherheitswerkbank im selben Laborraum handelt, sollten am Ende zwei Punkte eindeutig geklärt sein:
Ist die Schutzfunktion am neuen Standort nachgewiesen?
und
Wurde die Standortänderung gentechnikrechtlich korrekt berücksichtigt?
Unterstützung bei Änderungen in S1- und S2-Laboren
Sie planen einen Laborumbau, möchten eine Sicherheitswerkbank versetzen oder sind unsicher, ob eine Änderung Ihrer gentechnischen Anlage gegenüber der Behörde relevant ist?
BioGenetic Solutions unterstützt bei der fachlichen Bewertung von Änderungen in S1- und S2-Anlagen, bei Labor-Checks sowie bei der Vorbereitung und Aktualisierung der erforderlichen Dokumentation.
Hinweis: Dieser Beitrag dient der allgemeinen fachlichen Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Die konkrete Bewertung kann vom jeweiligen Einzelfall und den Anforderungen der zuständigen Behörde abhängen.
Waschbecken im Labor – was fordern GenTSV und BioStoffV?
Anforderungen an Waschbecken in S1-/S2- und Schutzstufenlaboren
Bei der Planung neuer Labore oder beim Umbau bestehender Laborbereiche stellt sich häufig eine vermeintlich einfache Frage: Wo muss ein Waschbecken vorhanden sein – und braucht es dafür eigentlich ein separates Handwaschbecken?
Je nachdem, ob gentechnische Arbeiten oder Tätigkeiten mit Biostoffen durchgeführt werden, sind dabei die Anforderungen der GenTSV sowie der BioStoffV und TRBA 100 zu berücksichtigen. Die Vorgaben ähneln sich, sind aber nicht vollständig identisch.
Anforderungen der GenTSV an Waschbecken in S1- und S2-Laboren
Bereits für Laborbereiche der Sicherheitsstufe 1 enthält die GenTSV eine Vorgabe zur Waschgelegenheit. Nach Anlage 2 soll ein Waschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender sowie erforderlichenfalls einem Desinfektionsmittelspender im Arbeitsbereich vorhanden sein.
Für die Sicherheitsstufe 2 wird die Anforderung verbindlicher formuliert: Für die Desinfektion und Reinigung der Hände müssen ein Waschbecken sowie Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender vorhanden sein.
Bemerkenswert ist dabei die Formulierung der GenTSV: Gefordert wird ein „Waschbecken“. Ein ausdrücklich als solches bezeichnetes separates Handwaschbecken wird nicht verlangt.
Ein separates Handwaschbecken ist daher nicht allein aufgrund der GenTSV zwingend erforderlich. Ob ein vorhandenes Laborbecken zugleich die Anforderungen an die Waschgelegenheit erfüllen kann, sollte jedoch anhand seiner Lage, Ausstattung und hygienischen Nutzung beurteilt werden.
Was fordert die BioStoffV?
Auch die Biostoffverordnung enthält Anforderungen an Waschgelegenheiten.
Nach § 9 BioStoffV hat der Arbeitgeber geeignete Waschgelegenheiten zur Verfügung zu stellen. Bei Tätigkeiten in Laboratorien werden die Anforderungen durch die TRBA 100 „Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien“ konkretisiert.
Gerade bei der Planung eines Labors sollte deshalb nicht nur die BioStoffV selbst betrachtet werden, sondern auch die für die jeweilige Tätigkeit einschlägige TRBA.
Schutzstufe 2: separates Handwaschbecken bevorzugt
Für Laboratorien der Schutzstufe 2 fordert die TRBA 100 für die Desinfektion und Reinigung der Hände ein Waschbecken.
Dabei enthält die TRBA 100 eine wichtige Ergänzung: Es soll sich vorzugsweise um ein separates Handwaschbecken handeln.
Das Wort „vorzugsweise“ ist für die praktische Planung relevant. Ein separates Handwaschbecken stellt die bevorzugte Lösung dar, wird dadurch aber nicht für jeden denkbaren Fall zwingend vorgeschrieben.
Auch hier sollte deshalb nicht allein die Bezeichnung des Beckens entscheidend sein. Maßgeblich ist vielmehr, ob die konkrete Lösung eine hygienisch geeignete Desinfektion und Reinigung der Hände ermöglicht und die übrigen Anforderungen des jeweiligen Laborbereichs berücksichtigt.
Besonderheit bei Zellkulturlaboren
Eine interessante Besonderheit enthält die TRBA 100 für Zellkulturlabore.
Bei der Anzucht von Zellkulturen kann sich das Waschbecken aus Gründen des Produktschutzes auch in einem angrenzenden Bereich befinden.
Damit berücksichtigt die TRBA 100 einen typischen Zielkonflikt der Zellkultur: Einerseits muss eine geeignete Möglichkeit zur Reinigung der Hände vorhanden sein, andererseits kann ein Waschbecken innerhalb des eigentlichen Zellkulturraums aus Gründen des Produktschutzes unerwünscht sein.
Der erforderliche Desinfektionsmittelspender ist dabei im Laboratorium vorzuhalten.
Diese Regelung kann insbesondere bei der Neuplanung oder Umgestaltung von Zellkulturlaboren relevant sein. Ein Waschbecken muss somit nicht zwangsläufig unmittelbar neben der Sicherheitswerkbank oder überhaupt innerhalb des eigentlichen Zellkulturraums angeordnet werden.
GenTSV und TRBA 100 im Vergleich
GenTSV – Sicherheitsstufe 1
Ein Waschbecken mit Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender soll im Arbeitsbereich vorhanden sein; ein Desinfektionsmittelspender erforderlichenfalls.
GenTSV – Sicherheitsstufe 2
Waschbecken sowie Desinfektionsmittel-, Handwaschmittel- und Einmalhandtuchspender müssen vorhanden sein.
TRBA 100 – Schutzstufe 2
Waschbecken zur Desinfektion und Reinigung der Hände; vorzugsweise ein separates Handwaschbecken.
TRBA 100 – Zellkulturlabor
Das Waschbecken kann aus Gründen des Produktschutzes in einem angrenzenden Bereich angeordnet werden; der Desinfektionsmittelspender ist im Laboratorium vorzuhalten.
Was bedeutet das für die Laborplanung?
Die Anforderungen zeigen, warum sich gerade bei Neubau, Umbau oder Nutzungsänderung von Laboren eine frühzeitige Prüfung der regulatorischen Vorgaben lohnt.
Ein separates Handwaschbecken ist nicht in jedem Fall zwingend vorgeschrieben. Gleichzeitig sollte daraus nicht der Umkehrschluss gezogen werden, dass jedes vorhandene Laborbecken automatisch als geeignete Waschgelegenheit anzusehen ist.
Zu berücksichtigen sind unter anderem die vorgesehene Nutzung des Beckens, seine Lage, die erforderliche Ausstattung und die hygienischen Abläufe im Labor.
Besonders bei Zellkulturlaboren kann eine Planung sinnvoll sein, bei der das Waschbecken außerhalb des eigentlichen Zellkulturraums in einem angrenzenden Bereich angeordnet wird.
Werden in einem Labor sowohl gentechnische Arbeiten als auch Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen durchgeführt, müssen zudem beide Regelungsbereiche gemeinsam betrachtet werden. Entscheidend ist letztlich die konkrete Tätigkeit und die daraus resultierende Sicherheits- bzw. Schutzstufe.
Fazit
Die zunächst einfache Frage „Braucht ein Labor ein separates Handwaschbecken?“ lässt sich nicht pauschal mit Ja beantworten.
Die GenTSV verlangt für S1 und S2 Waschgelegenheiten mit entsprechender Ausstattung, fordert jedoch nicht ausdrücklich ein separates Handwaschbecken. Die TRBA 100 bezeichnet für die Schutzstufe 2 ein separates Handwaschbecken als bevorzugte Lösung.
Für Zellkulturlabore besteht darüber hinaus eine wichtige Besonderheit: Aus Gründen des Produktschutzes kann das Waschbecken nach TRBA 100 auch in einem angrenzenden Bereich angeordnet werden.
Gerade bei der Planung oder Umgestaltung von S1-/S2- bzw. Schutzstufenlaboren sollte deshalb die konkrete Nutzung des Laborbereichs betrachtet werden, bevor bauliche Lösungen festgelegt werden.
Sie möchten ein Labor neu planen, umbauen oder regulatorisch bewerten lassen? Sprechen Sie mich gerne an.
Bioindikatoren zur Autoklavenkontrolle: Passt die Produktdokumentation zu den behördlichen Anforderungen?
Bioindikatoren zur Autoklavenkontrolle nach DIN EN ISO 11138-3
Bioindikatoren werden seit vielen Jahren zur Überprüfung der Wirksamkeit von Autoklavierverfahren eingesetzt. Auch Sterikon® Plus ist in gentechnischen Laboren weit verbreitet. In meiner früheren Tätigkeit als Projektleiter habe ich diese Bioindikatoren selbst regelmäßig verwendet. Ebenso waren sie in vielen gentechnischen Anlagen in Nordrhein-Westfalen, die ich als externer Beauftragter für die Biologische Sicherheit betreut habe, ein etabliertes Verfahren.
Sterikon® Plus ist ein gebrauchsfertiger Bioindikator in Ampullenform. Er enthält unter anderem Sporen von Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953. Nach Angaben des Herstellers sind die Sporen bei Einwirkung von gespanntem Dampf bei 121 °C nach 15 Minuten vollständig abgetötet. Über die anschließende Inkubation und einen Farbumschlag lässt sich feststellen, ob vermehrungsfähige Sporen den Sterilisationsprozess überstanden haben.
Die praktische Eignung eines Bioindikators ist jedoch nur ein Aspekt. Daneben stellt sich die Frage, welche Anforderungen die GenTSV und die für die jeweilige gentechnische Anlage geltenden behördlichen Regelungen an die Wirksamkeitsprüfung stellen.
Was fordert die GenTSV?
§ 17 Abs. 6 GenTSV verpflichtet den Betreiber, die Funktionsfähigkeit und Wirksamkeit sicherheitsrelevanter Geräte und Einrichtungen – ausdrücklich genannt werden unter anderem Autoklaven – regelmäßig nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu überprüfen. Ergebnis und Datum der Wirksamkeitsprüfung sind zu dokumentieren.
Eine bestimmte DIN oder eine konkrete Prüfmethode schreibt § 17 Abs. 6 GenTSV selbst an dieser Stelle nicht vor.
Damit ist zunächst zwischen der bundesweit geltenden Anforderung der GenTSV und zusätzlichen bzw. konkretisierenden Anforderungen der zuständigen Landesbehörden zu unterscheiden.
Besondere Situation in Nordrhein-Westfalen
Für gentechnische Anlagen in Nordrhein-Westfalen ist die Situation seit Februar 2025 konkreter.
Die Bezirksregierung Düsseldorf veröffentlichte im Amtsblatt Nr. 9 vom 27. Februar 2025 eine landesweit geltende Allgemeinverfügung zur Ergänzung bestehender Nebenbestimmungen hinsichtlich der Wirksamkeitsprüfung von Autoklavierverfahren.
Danach ist die Wirksamkeit der eingesetzten Autoklavierverfahren im laufenden Betrieb mindestens halbjährlich nach dem Stand der Technik zu überprüfen. Als mögliche Verfahren nennt die Allgemeinverfügung unter anderem geeignete Bioindikatoren unter Bezugnahme auf DIN EN ISO 11138-3, geeignete Chemoindikatoren unter Bezugnahme auf DIN EN ISO 11140 oder eine parametrische Überprüfung.
Damit bekommt die Produktdokumentation des verwendeten Bioindikators eine zusätzliche Bedeutung.
Und was bedeutet das für Sterikon® Plus?
Hier lohnt sich ein genauer Blick auf die Herstellerangaben.
Merck gibt an, dass Sterikon® Plus die Anforderungen der Europäischen und der United States Pharmacopoeia erfüllt. Gleichzeitig stellt der Hersteller in einer Application Note ausdrücklich klar, dass eine vollständige Konformität mit ISO 11138 nicht Bestandteil des Product Claims ist. Merck ergänzt, dass man dennoch bestrebt sei, möglichst viele der einschlägigen Anforderungen zu erfüllen, soweit diese auf das Produkt anwendbar sind.
Daraus sollte nicht der Umkehrschluss gezogen werden, Sterikon® Plus sei für die Wirksamkeitskontrolle ungeeignet oder erfülle bestimmte Anforderungen der ISO 11138-3 nachweislich nicht.
Die Herstellerangabe bedeutet vielmehr: Eine vollständige ISO-11138-Konformität wird für Sterikon® Plus vom Hersteller nicht als Produkteigenschaft ausgewiesen.
Für den Betreiber einer gentechnischen Anlage stellt sich deshalb eine andere Frage:
Passt die Dokumentation des eingesetzten Bioindikators zu den konkreten Anforderungen, die für die eigene gentechnische Anlage gelten?
Müssen Sterikon® Plus Bioindikatoren jetzt ausgetauscht werden?
Aus den genannten Herstellerangaben allein lässt sich keine generelle Notwendigkeit zum Austausch von Sterikon® Plus ableiten.
Insbesondere sollte die fehlende Ausweisung einer vollständigen ISO-11138-Konformität nicht mit einer nachgewiesenen Ungeeignetheit des Bioindikators gleichgesetzt werden. Sterikon® Plus besitzt definierte Leistungsparameter und ist ein etabliertes Verfahren zur biologischen Kontrolle von Dampfsterilisationsprozessen.
Betreiber sollten vielmehr prüfen,
- welche Anforderungen für ihre konkrete gentechnische Anlage gelten,
- welche Nebenbestimmungen der Zulassungsbescheid enthält,
- welche Prüfmethode tatsächlich angewendet wird und
- ob sich die hierfür erforderlichen Eigenschaften anhand der aktuellen Herstellerunterlagen nachvollziehbar dokumentieren lassen.
Gerade bei einer Neubeschaffung kann es sinnvoll sein, die Dokumentationslage in die Produktauswahl einzubeziehen.
Welche Alternativen gibt es?
Am Markt sind verschiedene Bioindikatoren erhältlich, deren Hersteller einen Bezug zu ISO 11138-3 ausdrücklich dokumentieren.
Dazu gehören beispielsweise gke Stearo-Ampullen. Laut Herstellerunterlagen werden diese nach DIN EN ISO 11138-1 und DIN EN ISO 11138-3 hergestellt; Population und D-Wert werden chargenbezogen bestimmt und dokumentiert.
Eine weitere Möglichkeit sind MagnaAmp® Biological Indicators von Mesa Labs. Der Hersteller dokumentiert die Herstellung in Übereinstimmung mit ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017, wobei die konkreten Angaben zur jeweils verwendeten Produktvariante zu beachten sind.
Auch für 3M™ Attest™ 1262/1262P wird die Konformität mit ISO 11138-1:2017 und ISO 11138-3:2017 dokumentiert. Für den 1262 nennt 3M eine Auswertung nach 48 Stunden.
Die genannten Produkte stellen lediglich Beispiele dar und die Aufzählung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Vor einem Produktwechsel sollten immer die aktuelle Herstellerdokumentation, der vorgesehene Sterilisationsprozess und die konkreten Anforderungen der jeweiligen Anlage berücksichtigt werden. Deine ursprüngliche Recherche hatte genau diese drei Produktgruppen als mögliche Alternativen identifiziert.
Was gilt außerhalb Nordrhein-Westfalens?
Die Verpflichtung aus § 17 Abs. 6 GenTSV zur regelmäßigen Überprüfung der Wirksamkeit sicherheitsrelevanter Geräte und Einrichtungen gilt bundesweit. Die Vorschrift selbst legt dabei jedoch keine bestimmte Bioindikatornorm als alleinige Prüfmethode fest.
Für Anlagen außerhalb Nordrhein-Westfalens sollte daher insbesondere geprüft werden, welche Anforderungen der jeweilige Zulassungsbescheid und dessen Nebenbestimmungen enthalten und ob weitere Vorgaben der zuständigen Landesbehörde bestehen.
Die NRW-Allgemeinverfügung sollte daher nicht ohne Weiteres auf gentechnische Anlagen anderer Bundesländer übertragen werden.
Fazit
Prüfen statt vorschnell austauschen
Die Herstellerangabe, dass eine vollständige ISO-11138-Konformität bei Sterikon® Plus nicht Bestandteil des Product Claims ist, bedeutet nicht, dass der Bioindikator ungeeignet ist oder bisher damit durchgeführte Wirksamkeitsprüfungen pauschal infrage gestellt werden müssen.
Sie ist jedoch Anlass, die eigene Dokumentation zu überprüfen.
Entscheidend ist, dass das eingesetzte Prüfverfahren, die Produktdokumentation und die für die jeweilige gentechnische Anlage geltenden Anforderungen zusammenpassen.
Bei einer zukünftigen Beschaffung kann es deshalb sinnvoll sein, auch darauf zu achten, ob der Hersteller die Übereinstimmung seines Bioindikators mit den in den behördlichen Vorgaben genannten Normen ausdrücklich dokumentiert.
Sie möchten überprüfen, ob die in Ihrer gentechnischen Anlage eingesetzten Prüfverfahren und Nachweise zu den geltenden Anforderungen passen? Sprechen Sie mich gerne an.
Externer Beauftragter für Biologische Sicherheit (BBS): Wann kann ein externer BBS sinnvoll sein?
Interner oder externer BBS?
In vielen Forschungseinrichtungen und Unternehmen mit gentechnischen Anlagen übernehmen Wissenschaftler zusätzlich zu ihrer eigentlichen Tätigkeit die Funktion des Beauftragten für Biologische Sicherheit (BBS). Das kann in der Praxis gut funktionieren. Die interne Besetzung bringt jedoch auch besondere Herausforderungen mit sich.
Eine zentrale Aufgabe des BBS besteht darin, die Erfüllung der sicherheitsbezogenen Aufgaben der Projektleitung zu überwachen und den Betreiber sowie die verantwortlichen Personen in Fragen der biologischen Sicherheit zu beraten. Dazu gehören unter anderem regelmäßige Kontrollen der gentechnischen Anlage, die Mitteilung festgestellter Mängel und die Überprüfung ihrer Beseitigung. Darüber hinaus erstattet der BBS dem Betreiber jährlich einen schriftlichen Bericht.
Gerade diese Aufgaben machen eine fachlich unabhängige Wahrnehmung der BBS-Funktion besonders wichtig.
Wenn BBS und Projektleitung gleichzeitig Kollegen sind
Sind BBS und Projektleiter im Arbeitsalltag unmittelbar miteinander verbunden, können unterschiedliche Rollen aufeinandertreffen. Der BBS soll die gentechnischen Arbeiten und die Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen fachlich beurteilen und den Betreiber erforderlichenfalls auf festgestellte Mängel hinweisen. Gleichzeitig arbeitet er möglicherweise täglich mit den betreffenden Personen zusammen.
Persönliche Beziehungen oder betriebliche Hierarchien sollten die Wahrnehmung dieser Aufgaben nicht beeinflussen. In der Praxis kann es für einen internen BBS jedoch schwieriger sein, gegenüber unmittelbaren Kollegen oder Vorgesetzten auf Mängel hinzuweisen oder deren Beseitigung konsequent nachzuverfolgen.
Eine klare Trennung der Verantwortlichkeiten und eine unabhängige fachliche Betrachtung können deshalb von Vorteil sein.
Die BBS-Tätigkeit benötigt Zeit und Fachwissen
Ein weiterer Aspekt sind die verfügbaren personellen Ressourcen. Dies kann insbesondere bei kleineren gentechnischen Anlagen relevant sein.
Die Tätigkeit als BBS wird häufig zusätzlich zur eigentlichen wissenschaftlichen oder betrieblichen Tätigkeit wahrgenommen. Gleichzeitig müssen beispielsweise Anlagen kontrolliert, Berichte erstellt und aktuelle regulatorische Entwicklungen verfolgt werden.
Auch Änderungen gesetzlicher Anforderungen, neue Einstufungen oder relevante technische Regeln und Normen müssen bei der Bewertung des Laborbetriebs berücksichtigt werden.
Die BBS-Funktion ist daher mehr als eine formale Bestellung – sie erfordert eine kontinuierliche fachliche Beschäftigung mit der biologischen und gentechnischen Sicherheit.
Welche Vorteile kann ein externer BBS bieten?
Ein externer Beauftragter für Biologische Sicherheit kann eine zusätzliche unabhängige fachliche Perspektive in die gentechnische Anlage einbringen.
Dadurch kann ein echtes Vier-Augen-Prinzip zwischen Projektleitung, Betreiber und BBS entstehen. Gleichzeitig werden interne Ressourcen entlastet und wissenschaftliches Personal kann sich stärker auf seine eigentlichen Forschungs- und Entwicklungsaufgaben konzentrieren.
Der externe Blick kann außerdem helfen, Betriebsblindheit zu vermeiden. Denn die Tatsache, dass bestimmte Abläufe über viele Jahre funktioniert haben, bedeutet nicht automatisch, dass Räumlichkeiten, Arbeitsweisen und Dokumentation weiterhin optimal zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen passen.
Ziel einer externen Betreuung sollte dabei nicht sein, zusätzliche Bürokratie zu schaffen. Vielmehr geht es darum, gentechnische Arbeiten fachlich fundiert, sicher und praxisnah zu begleiten und gemeinsam Lösungen zu entwickeln, die sich im Laboralltag tatsächlich umsetzen lassen.
Bestellung eines externen BBS
Soll ein nicht betriebsangehöriger BBS bestellt werden, ist eine Besonderheit zu beachten:
Nach § 29 Abs. 2 GenTSV bedarf die Bestellung eines nicht betriebsangehörigen Beauftragten für Biologische Sicherheit der Gestattung durch die zuständige Behörde.
Im Rahmen des Verfahrens wird insbesondere relevant, ob eine sachgerechte Wahrnehmung der gesetzlichen Aufgaben des BBS gewährleistet ist.
Fazit
Ob ein interner oder externer BBS die passende Lösung ist, hängt von der jeweiligen Organisation, den vorhandenen personellen Ressourcen und der Struktur der gentechnischen Anlage ab.
Ein externer BBS kann insbesondere dann interessant sein, wenn interne Ressourcen entlastet, Verantwortlichkeiten klar getrennt und eine zusätzliche unabhängige fachliche Perspektive in die Betreuung der gentechnischen Anlage eingebracht werden sollen.
Entscheidend ist letztlich nicht, ob die Funktion intern oder extern besetzt wird, sondern dass der BBS seine gesetzlichen Aufgaben fachkundig und zuverlässig wahrnehmen kann.
Offene Stellen in Laborwänden – warum Dübellöcher und Farbabplatzungen bei Behördenbegehungen relevant sind
Kleine Mängel mit überraschend großer Aufmerksamkeit
Bei behördlichen Überprüfungen gentechnischer Anlagen werden offene oder beschädigte Stellen an Laborwänden immer wieder beanstandet. Diese Erfahrung habe ich sowohl als Projektleiter als auch als Beauftragter für Biologische Sicherheit (BBS) häufig gemacht.
Gerade in älteren Laboren finden sich beispielsweise nicht verschlossene Dübellöcher, nachdem Regale, Seifenspender oder andere Einrichtungsgegenstände entfernt wurden. Auch abgeplatzte Farbe oder beschädigte Wandkanten sind keine Seltenheit.
Auf den ersten Blick erscheinen solche kleinen Schäden für die biologische Sicherheit wenig relevant. Warum wird ihnen bei Behördenbegehungen dennoch so viel Aufmerksamkeit geschenkt?
Was fordert die GenTSV?
Die Anforderungen ergeben sich aus der Gentechnischen Sicherheitsverordnung (GenTSV).
Nach Anlage 2 GenTSV sollen in Laboratorien der Sicherheitsstufe 1 Arbeitsflächen sowie die daran angrenzenden Flächen – insbesondere Wandflächen, Fußböden und Mobiliar – leicht zu reinigen sein. Sie müssen außerdem gegenüber den eingesetzten Stoffen sowie Reinigungs- und Desinfektionsmitteln beständig sein.
In der Sicherheitsstufe 2 ist die leichte Reinigbarkeit dieser Flächen verpflichtend.
Genau hier können offene Dübellöcher, Farbabplatzungen oder andere Beschädigungen problematisch werden: Eine poröse oder unversiegelte Oberfläche lässt sich nicht in gleicher Weise reinigen und desinfizieren wie eine geschlossene und beständige Oberfläche.
Was hat das mit GVO zu tun?
Im normalen Laborbetrieb wird ein gentechnisch veränderter Organismus natürlich nicht gezielt in einem Dübelloch landen.
Relevant wird die Beschaffenheit der Oberfläche jedoch bei einem Unfall. Fällt beispielsweise ein Gefäß mit einer GVO-haltigen Bakteriensuspension herunter und Flüssigkeit spritzt an eine beschädigte Wand, kann sie in eine poröse Oberfläche eindringen.
Eine zuverlässige Wischdesinfektion ist an dieser Stelle dann unter Umständen nicht mehr möglich. Geschlossene, glatte und beständige Oberflächen sollen deshalb dazu beitragen, eine ordnungsgemäße Reinigung und Desinfektion zu ermöglichen und Kontaminationen beziehungsweise Verschleppungen zu vermeiden.
Übrigens sind aus meiner Sicht häufig ganz andere Dinge wesentlich relevanter: Ein unter dem Labortisch abgestellter Pappkarton mit Verbrauchsmaterial kann bei einem solchen Ereignis beispielsweise tatsächlich kontaminiert werden und anschließend zur Verschleppung beitragen.
Was sollte vor einer Behördenbegehung getan werden?
Kleine Beschädigungen lassen sich in der Regel mit überschaubarem Aufwand beseitigen. Offene Stellen sollten fachgerecht verschlossen und anschließend mit einer für den jeweiligen Laborbereich geeigneten, beständigen Beschichtung versehen werden.
Dabei geht es nicht nur darum, einzelne Beanstandungen bei einer Behördenbegehung zu vermeiden. Ein gepflegter Zustand der Laborräume vermittelt auch, dass die Anforderungen an die biologische und gentechnische Sicherheit im laufenden Betrieb berücksichtigt werden.
Viele kleine, offensichtlich länger bestehende Mängel können dagegen Anlass für weitere Fragen zum Zustand und zur Organisation der Anlage geben.
Fazit
Ein einzelnes Dübelloch stellt sicherlich nicht automatisch ein erhebliches biologisches Risiko dar. Dennoch haben die Anforderungen an geschlossene, leicht zu reinigende und beständige Oberflächen einen nachvollziehbaren sicherheitstechnischen Hintergrund.
Aus meiner Erfahrung als Projektleiter und BBS empfehle ich daher, beschädigte Wandflächen nicht erst unmittelbar vor einer Behördenbegehung zu beseitigen, sondern sie in die regelmäßige Kontrolle der gentechnischen Anlage einzubeziehen.
Das reduziert vermeidbare Beanstandungen – und ermöglicht es bei einer behördlichen Überprüfung, sich auf die tatsächlich wesentlichen Aspekte der gentechnischen Sicherheit zu konzentrieren.
Labor-Check vor einer Behördenbegehung
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Im Rahmen meines Labor-Checks prüfe ich Ihre Laborbereiche praxisnah auf mögliche Schwachstellen und unterstütze Sie bei der Vorbereitung auf behördliche Überprüfungen.
Hinweis: Die Beiträge dienen der fachlichen Information aus der Praxis der biologischen Sicherheit und stellen keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich sind die für die jeweilige gentechnische Anlage geltenden gesetzlichen Bestimmungen, behördlichen Bescheide und Nebenbestimmungen sowie die aktuellen Herstellerunterlagen.